ФСР 2008/02921
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет);
- конъюгат - 1 фл. (12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС - 1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.);
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет);
- конъюгат - 1 фл. (12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС - 1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.);
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
Номер РУ
ФСР 2008/02921
Дата РУ
18.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55968
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
238220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238220
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет);
- конъюгат - 1 фл. (12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 2-1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 4-1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС-1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.);
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
ФСР 2008/02921
25.03.2019
21.20.23.110
238220
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД- АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет);
- конъюгат - 1 фл. (12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 2-1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 4-1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС-1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.);
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
ФСР 2008/02921
11.11.2016
93 9817
238220
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-Tr» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2013в составе:
1. Иммуносорбент.
2. Конъюгат;
3. Контрольные сыворотки:
- «КС1»;
- «КС2».
4. Стандартные калибровочные пробы:
- «Калибратор 0»;
- «Калибратор 1»;
- «Калибратор 2»;
- «Калибратор 3»;
- «Калибратор 4»;
- «Калибратор 5».
5. РРС - раствор для рабочего разведения сывороток.
6. БР ? раствор для рабочего разведения сывороток.
7. ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор.
8. ТМБ - Субстратный раствор - хромоген.
9. Стоп-реагент - серная кислота, 0.2 моль/л.
ФСР 2008/02921
06.05.2014
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)