ФСР 2008/02921

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02921

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-Tr» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2013в составе:
1. Иммуносорбент.
2. Конъюгат;
3. Контрольные сыворотки:
- «КС1»;
- «КС2».
4. Стандартные калибровочные пробы:
- «Калибратор 0»;
- «Калибратор 1»;
- «Калибратор 2»;
- «Калибратор 3»;
- «Калибратор 4»;
- «Калибратор 5».
5. РРС - раствор для рабочего разведения сывороток.
6. БР ? раствор для рабочего разведения сывороток.
7. ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор.
8. ТМБ - Субстратный раствор - хромоген.
9. Стоп-реагент - серная кислота, 0.2 моль/л.

Номер РУ

ФСР 2008/02921

Дата РУ

06.05.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

4760

Заявитель

ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"

Фактический адрес заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Изготовитель

ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"

Фактический адрес изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС - 1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02921

18.08.2021

21.20.23.110

238220

Развернуть

Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 2-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 4-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС-1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02921

25.03.2019

21.20.23.110

238220

Развернуть

Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД- АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 2-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 4-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС-1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02921

11.11.2016

93 9817

238220

Развернуть

Набор реагентов «ДС?ИФА?Тироид-анти-Tr». Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2007

ФСР 2008/02921

04.07.2008

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

11.01.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1696/15 от 12.10.2015

О приостановлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-151/16 от 01.02.2016

О возобновлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)