ФСР 2008/02838

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02838

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена),
лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-Т×25) - 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.

Номер РУ

ФСР 2008/02838

Дата РУ

08.02.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

59529

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

222340

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

222340

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.; - конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.

ФСР 2008/02838

23.03.2017

АО "Вектор-Бест"

93 9817

222340

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.; - конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.

ФСР 2008/02838

18.09.2013

ЗАО "Вектор-Бест"

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест С. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-086-23548172-2008

ФСР 2008/02838

24.06.2008

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

04.04.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)