ФСР 2008/02838
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
222340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222340
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест С. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-086-23548172-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена),
лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-Т×25) - 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
ФСР 2008/02838
08.02.2022
АО "Вектор-Бест"
21.20.23.110
222340
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
ФСР 2008/02838
18.09.2013
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—