ФСР 2008/02609

#
Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02609
Скачать Фото Скачать Инструкцию
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 2 шт.: К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 2 шт.: - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (17 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл). - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2р: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (3,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2р: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №1/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат- 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2008/02609
28.05.2024
21.20.23.110
287290
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 2 шт.: К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 2 шт.: - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (17 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл). - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2р: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (3,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2р: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №1/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат- 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2008/02609
18.04.2022
21.20.23.110
287290
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007в составе: - Иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К+слаб - контрольный слабоположительный образец. - К- - контрольный отрицательный образец. - Конъюгат. - РРК - раствор для разведения конъюгата. - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода. - ТМБ - хромоген. - РПА - раствор подтверждающего агента. - РРО - раствор для разведения образцов. - Стоп-реагент.
ФСР 2008/02609
19.06.2018
21.20.23.110
287290
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007.- Иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К+слаб - контрольный слабоположительный образец. - К- - контрольный отрицательный образец. - Конъюгат. - РРК - раствор для разведения конъюгата. - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода. - ТМБ - хромоген. - РПА - раствор подтверждающего агента. - РРО - раствор для разведения образцов. - Стоп-реагент.
ФСР 2008/02609
30.12.2013
93 9817
—
Подробнее
Фото
Инстр.
Развернуть