ФСР 2008/02609
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007в составе:
- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РРК - раствор для разведения конъюгата.
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода.
- ТМБ - хромоген.
- РПА - раствор подтверждающего агента.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РРК - раствор для разведения конъюгата.
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода.
- ТМБ - хромоген.
- РПА - раствор подтверждающего агента.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2008/02609
Дата РУ
19.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29708
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1/1:
- иммуносорбент - 2 шт.:
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 2 шт.:
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (17 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл).
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2а:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (5,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/2а:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2р:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (3,2 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2р:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №1/3:
- иммуносорбент - 1 шт.
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат- 1 фл. (5,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/3:
- иммуносорбент - 1 шт.
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (10 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2008/02609
28.05.2024
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1/1:
- иммуносорбент - 2 шт.:
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 2 шт.:
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (17 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл).
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2а:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (5,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/2а:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2р:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (3,2 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2р:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №1/3:
- иммуносорбент - 1 шт.
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат- 1 фл. (5,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/3:
- иммуносорбент - 1 шт.
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (10 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2008/02609
18.04.2022
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007.- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РРК - раствор для разведения конъюгата.
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода.
- ТМБ - хромоген.
- РПА - раствор подтверждающего агента.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2008/02609
30.12.2013
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)