ФСР 2008/02564
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL»Формы комплектации:
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT
«ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участков ДНК ВПЧ ВКР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» -
включает:
- ПЦР-смесь ВПЧ 16/18/31 -0,08 мл (6 пробирок синяя крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59 - 0,08 мл (6 пробирок сиреневая крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56 - 0,08 мл (6 пробирок зеленая крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 - 0,08 мл (6 пробирок оранжевая крышка);
- ПЦР-буфер-FRT - 1,1 мл (2 пробирки);
- Полимераза (TaqF) - 0,06 мл (2 пробирки);
- К+ ВПЧ 16/18/31-0,06 мл(1 пробирка);
- К+ ВПЧ 39/45/59 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К+ ВПЧ 33/35/56 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К+ ВПЧ 51/52/58 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К- - 0,5 мл (1 пробирка);
- ОКО - 1,2 мл (1 пробирка).
Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип» может быть предоставлен на электронном носителе информации или представлен на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) - 1 шт.
Эксплуатационная документация в составе медицинского изделия изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
ФСР 2008/02564
24.05.2022
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008в следующих формах комплектации:
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2008/02564
25.02.2019
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008в следующих формах комплектации:
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2008/02564
09.08.2018
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02564
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации: Вариант FRT (форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT)
ФСР 2008/02564
24.06.2008
93 9816
—