ФСР 2008/02564
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL»Формы комплектации:
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT
«ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участков ДНК ВПЧ ВКР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» -
включает:
- ПЦР-смесь ВПЧ 16/18/31 -0,08 мл (6 пробирок синяя крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59 - 0,08 мл (6 пробирок сиреневая крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56 - 0,08 мл (6 пробирок зеленая крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 - 0,08 мл (6 пробирок оранжевая крышка);
- ПЦР-буфер-FRT - 1,1 мл (2 пробирки);
- Полимераза (TaqF) - 0,06 мл (2 пробирки);
- К+ ВПЧ 16/18/31-0,06 мл(1 пробирка);
- К+ ВПЧ 39/45/59 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К+ ВПЧ 33/35/56 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К+ ВПЧ 51/52/58 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К- - 0,5 мл (1 пробирка);
- ОКО - 1,2 мл (1 пробирка).
Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип» может быть предоставлен на электронном носителе информации или представлен на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) - 1 шт.
Эксплуатационная документация в составе медицинского изделия изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
ФСР 2008/02564
24.05.2022
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008в следующих формах комплектации:
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2008/02564
25.02.2019
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008в следующих формах комплектации:
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2008/02564
09.08.2018
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02564
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
ФСР 2008/02564
29.04.2008
93 9816
—