ФСР 2008/02564
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008в следующих формах комплектации:
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Номер РУ
ФСР 2008/02564
Дата РУ
09.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30679
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL»Формы комплектации:
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT
«ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участков ДНК ВПЧ ВКР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» -
включает:
- ПЦР-смесь ВПЧ 16/18/31 -0,08 мл (6 пробирок синяя крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59 - 0,08 мл (6 пробирок сиреневая крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56 - 0,08 мл (6 пробирок зеленая крышка);
- ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 - 0,08 мл (6 пробирок оранжевая крышка);
- ПЦР-буфер-FRT - 1,1 мл (2 пробирки);
- Полимераза (TaqF) - 0,06 мл (2 пробирки);
- К+ ВПЧ 16/18/31-0,06 мл(1 пробирка);
- К+ ВПЧ 39/45/59 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К+ ВПЧ 33/35/56 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К+ ВПЧ 51/52/58 - 0,06 мл (1 пробирка);
- К- - 0,5 мл (1 пробирка);
- ОКО - 1,2 мл (1 пробирка).
Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип» может быть предоставлен на электронном носителе информации или представлен на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) - 1 шт.
Эксплуатационная документация в составе медицинского изделия изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
ФСР 2008/02564
24.05.2022
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008в следующих формах комплектации:
Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2008/02564
25.02.2019
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02564
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации: Вариант FRT (форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT)
ФСР 2008/02564
24.06.2008
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
ФСР 2008/02564
29.04.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)