ФСР 2008/02484

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02484

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС? по ТУ 9398-001-52820385-2015Варианты исполнения:
- НОЛТРЕКС 2,5;
- НОЛТРЕКС 3,0;
- НОЛТРЕКС 5,0.

Номер РУ

ФСР 2008/02484

Дата РУ

07.04.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

13662

Заявитель

ООО "НЦ "БИОФОРМ"

Фактический адрес заявителя

142784, Россия, п. Московский, Москва, Киевское шоссе, 22-й км, домовл 4, строен. 2, этаж 5, блок Г.

Юридический адрес заявителя

142784, Россия, п. Московский, Москва, Киевское шоссе, 22-й км, домовл 4, строен. 2, этаж 5, блок Г.

Изготовитель

ООО "НЦ "БИОФОРМ"

Фактический адрес изготовителя

142784, Россия, п. Московский, Москва, Киевское шоссе, 22-й км, домовл 4, строен. 2, этаж 5, блок Г.

Юридический адрес изготовителя

142784, Россия, п. Московский, Москва, Киевское шоссе, 22-й км, домовл 4, строен. 2, этаж 5, блок Г.

Код ОКП/ОКПД2

93 9818

Класс риска

Вид

301790

Таблица пуста

Адрес

142784, г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл 4, строен. 2, этаж 5 (пятый), блок Г

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

301790

НОЛТРЕКС 2,5

Таблица пуста

301790

НОЛТРЕКС 3,0

Таблица пуста

301790

НОЛТРЕКС 5,0

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС® по ТУ 9398-001-52820385-2015варианты исполнения: I. НОЛТРЕКС 1,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. НОЛТРЕКС 2,5 Комплектация: 1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. НОЛТРЕКС 3,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. НОЛТРЕКС 5,0 Комплектация: 1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт. 2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы. 3. Идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.

ФСР 2008/02484

11.09.2024

21.20.24.190

301790

Развернуть

БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСтм по ТУ 9398-001-52820385-2015Варианты исполнения: - НОЛТРЕКС 2,5; - НОЛТРЕКС 3,0; - НОЛТРЕКС 5,0.

ФСР 2008/02484

07.10.2021

32.50.50.190

301790

Развернуть

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов «АРГИФОРМ» (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения в мл. 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008

ФСР 2008/02484

27.10.2015

93 9818

301790

Развернуть

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов «АРГИФОРМ» (HOЛTPEKC) в шприцах однократного применения вместимостью в мл. 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008

ФСР 2008/02484

13.01.2015

93 9818

—

Развернуть

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008

ФСР 2008/02484

14.12.2012

93 9818

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

ФСР 2008/02484

06.05.2010

93 9818

—

Развернуть

ФСР 2008/02484

29.04.2008

93 9818

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра,"Аргиформ"(Нолтрекс) для лечения остеоартритов всех крупных суставов

ФС 01034404/0422-04

30.08.2004

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

18.08.2020

В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)