ФСР 2008/02484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
301790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
НОЛТРЕКС 2,5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
НОЛТРЕКС 3,0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
НОЛТРЕКС 5,0
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС® по ТУ 9398-001-52820385-2015варианты исполнения:
I. НОЛТРЕКС 1,0
Комплектация:
1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. НОЛТРЕКС 2,5
Комплектация:
1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. НОЛТРЕКС 3,0
Комплектация:
1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. НОЛТРЕКС 5,0
Комплектация:
1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
ФСР 2008/02484
11.09.2024
21.20.24.190
301790
БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСтм по ТУ 9398-001-52820385-2015Варианты исполнения:
- НОЛТРЕКС 2,5;
- НОЛТРЕКС 3,0;
- НОЛТРЕКС 5,0.
ФСР 2008/02484
07.10.2021
32.50.50.190
301790
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов «АРГИФОРМ» (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения в мл. 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02484
27.10.2015
93 9818
301790
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов «АРГИФОРМ» (HOЛTPEKC) в шприцах однократного применения вместимостью в мл. 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02484
13.01.2015
93 9818
—
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02484
14.12.2012
93 9818
—
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02484
06.05.2010
93 9818
—
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов "АРГИФОРМ" (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02484
29.04.2008
93 9818
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.08.2020
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть