ФСР 2008/02293

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02293

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

150020

Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями(см. приложение на 1 листе):

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностямиI. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1, в составе: 1. Блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.003. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWеll, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости); - подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости). II. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2, в составе: 1. Блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.003-01. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-01РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлеюгронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлскгронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлекфонный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). - подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости). III. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3, в составе: 1. Блок электронный исп.3 ЯЕКА.941118.003-02. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-02РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости); - подставка ЯЕКА.301312.001(при необходимости).

ФСР 2008/02293

29.03.2022

26.60.12.129

149980

Развернуть

Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 (см. приложение на 1 листе):- блок электронный ЯЕКА.941118.003; - блок электронный ЯЕКА.941118.003-01; - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия; - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного 4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия.

ФСР 2008/02293

07.06.2010

94 4160

—

Развернуть

Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" (см. приложение на 1 листе) по ТУ 9441-003-25630854-00 - блок электронный ЯЕКА.941118.003; - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый BCI-3044 BCI International, США; - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" BCI-3043 BCI International, США; - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9) EnviteC-Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31 EnviteC Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9 EnviteC Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9 EnviteC Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9 EnviteC Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD EnviteC Wismar, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный DN-2211-6 STD EnviteC Wismar, Германия; - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного 4212 EnviteC Wismar, Германия; - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного BCI-3109 BCI International, США.

ФСР 2008/02293

18.03.2008

94 4160

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения