ФСР 2007/01577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2010
Номер РУ
ФСР 2007/01577
Дата РУ
24.06.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10938
Изготовитель
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
1.3. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
2.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
2.3. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
2.4. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
3.3. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
3.4. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона);
3.5. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
2) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
ФСР 2007/01577
20.04.2022
21.20.23.110
204700
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016в составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л низкий (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л высокий (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
ФСР 2007/01577
11.01.2017
93 9816
204700
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016В составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
ФСР 2007/01577
25.08.2016
93 9816
204700
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010в составе:
Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин - 6
флаконов (по 100 мл) или 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия - 2 флакона
(по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор: лиофилизат билирубина - 1 флакон.
ФСР 2007/01577
06.05.2015
93 9816
296290
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2005
ФСР 2007/01577
30.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)