ФСР 2007/01577

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01577

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

204700

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204700

Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИНИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, варианты исполнения: 1. Вариант 1 :

Таблица пуста

204700

Таблица пуста

204700

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016в составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л низкий (концентрация указана на этикетке флакона); Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).

ФСР 2007/01577

11.01.2017

93 9816

204700

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016В составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона); Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).

ФСР 2007/01577

25.08.2016

93 9816

204700

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010в составе: Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин - 6 флаконов (по 100 мл) или 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия - 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: лиофилизат билирубина - 1 флакон.

ФСР 2007/01577

06.05.2015

93 9816

296290

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2010

ФСР 2007/01577

24.06.2010