ФСР 2007/01439
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011 в составе:
Реагент 1: буферный раствор, содержащий 2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту - 4 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: буферно-ферментный раствор, содержащий 4-аминоантипирин, пероксидазу, уриказу - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл);
Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты - 1 флакон (3,0 мл) или 2 флакона (по 3,0 мл).
Реагент 1: буферный раствор, содержащий 2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту - 4 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: буферно-ферментный раствор, содержащий 4-аминоантипирин, пероксидазу, уриказу - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл);
Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты - 1 флакон (3,0 мл) или 2 флакона (по 3,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2007/01439
Дата РУ
19.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o87001
Изготовитель
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-007-48813770-2016варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту.
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0.
1.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
22) Реагент 1 - 3 флакона (по 80 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
24) Реагент 1 - 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
25) Реагент 1 - 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту.
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0.
2.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л.
2.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
ФСР 2007/01439
23.09.2020
21.20.23.110
100290
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 9398-007-48813770-2016в составе:
Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту;
Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0;
Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл);
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
22) Реагент 1 - 3 флакона (по 80 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
ФСР 2007/01439
10.01.2017
93 9816
100290
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 9398-007-48813770-2011в составе:
Реагент 1 буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту;
Реагент 2 буферно-ферментный раствор;
Калибратор калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл).
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 2 флакона (по 68 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 17 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 6 флаконов (по 68 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 17 мл).
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 64 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 6 флаконов (по 64 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 2 флакона (по 65 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 6 флаконов (по 65 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 4 флакона (по 65 мл).
Реагент 2 ? 4 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 4 флакона (по 38 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 22 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл).
Реагент 2 ? 3 флакона (по 13 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 ? 2 флакона (по 62 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 18 мл).
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 6 флаконов (по 62 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 18 мл).
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 ? 5 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 ? 5 флаконов (по 10 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 10 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 50 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 4 флакона (по 40 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 32 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 4 флакона (по 39 мл).
Реагент 2 ? 4 флакона (по 12 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 4 флакона (по 60 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (60 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 4 флакона (по 10 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (10 мл).
Калибратор 1 флакон (1,0 мл).
21) Реагент 1 4 флакона (по 90 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (90 мл).
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
22) Реагент 1 ? 1 канистра (10000 мл).
Реагент 2 ? 1 канистра (2500 мл).
Калибратор 1 флакон (500 мл).
ФСР 2007/01439
22.04.2015
93 9816
100290
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011 в составе: реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл) или 4 флакона (по 20 мл); реагент 2 - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (20 мл); калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл)
ФСР 2007/01439
13.07.2011
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2006
ФСР 2007/01439
30.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)