ФСР 2007/01439
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011 в составе: реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл) или 4 флакона (по 20 мл); реагент 2 - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (20 мл); калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл)
Номер РУ
ФСР 2007/01439
Дата РУ
13.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15165
Изготовитель
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-007-48813770-2016варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту.
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0.
1.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
22) Реагент 1 - 3 флакона (по 80 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
24) Реагент 1 - 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
25) Реагент 1 - 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту.
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0.
2.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л.
2.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
ФСР 2007/01439
23.09.2020
21.20.23.110
100290
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 9398-007-48813770-2016в составе:
Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту;
Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0;
Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл);
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
22) Реагент 1 - 3 флакона (по 80 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
ФСР 2007/01439
10.01.2017
93 9816
100290
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 9398-007-48813770-2011в составе:
Реагент 1 буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту;
Реагент 2 буферно-ферментный раствор;
Калибратор калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл).
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 2 флакона (по 68 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 17 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 6 флаконов (по 68 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 17 мл).
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 64 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 6 флаконов (по 64 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 2 флакона (по 65 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 6 флаконов (по 65 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 4 флакона (по 65 мл).
Реагент 2 ? 4 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 4 флакона (по 38 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 22 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл).
Реагент 2 ? 3 флакона (по 13 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 ? 2 флакона (по 62 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 18 мл).
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 6 флаконов (по 62 мл).
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 18 мл).
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 ? 5 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 ? 5 флаконов (по 10 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 10 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 50 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 4 флакона (по 40 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 ? 2 флакона (по 32 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 4 флакона (по 39 мл).
Реагент 2 ? 4 флакона (по 12 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 4 флакона (по 60 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (60 мл).
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 4 флакона (по 10 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (10 мл).
Калибратор 1 флакон (1,0 мл).
21) Реагент 1 4 флакона (по 90 мл).
Реагент 2 ? 1 флакон (90 мл).
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
22) Реагент 1 ? 1 канистра (10000 мл).
Реагент 2 ? 1 канистра (2500 мл).
Калибратор 1 флакон (500 мл).
ФСР 2007/01439
22.04.2015
93 9816
100290
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2011 в составе:
Реагент 1: буферный раствор, содержащий 2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту - 4 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: буферно-ферментный раствор, содержащий 4-аминоантипирин, пероксидазу, уриказу - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл);
Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты - 1 флакон (3,0 мл) или 2 флакона (по 3,0 мл).
ФСР 2007/01439
19.07.2013
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) по ТУ 9398-007-48813770-2006
ФСР 2007/01439
30.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)