ФСР 2007/01436

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01436

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

117430

Таблица пуста

117430

1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл).

Таблица пуста

117430

10) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).

Таблица пуста

117430

11) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

117430

12) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).

Таблица пуста

117430

13) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).

Таблица пуста

117430

14) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

117430

15) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).

Таблица пуста

117430

16) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).

Таблица пуста

117430

17) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).

Таблица пуста

117430

18) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл).

Таблица пуста

117430

19) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл).

Таблица пуста

117430

2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл).

Таблица пуста

117430

20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).

Таблица пуста

117430

21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл).

Таблица пуста

117430

22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл).

Таблица пуста

117430

23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).

Таблица пуста

117430

24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл).

Таблица пуста

117430

25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

Таблица пуста

117430

26) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

Таблица пуста

117430

3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).

Таблица пуста

117430

4) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).

Таблица пуста

117430

5) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

117430

6) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл).

Таблица пуста

117430

7) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).

Таблица пуста

117430

8) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).

Таблица пуста

117430

9) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-010-48813770-2016Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 8,28; 1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 4) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 5) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 6 флaкoнов (по 64 мл): Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 11) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 15) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 16) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 19) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 26) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 27) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 8,28; 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0; 2.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука.

ФСР 2007/01436

02.12.2020

21.20.23.110

117430

Развернуть

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 9398-010-48813770-2016в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 8,28; Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 4) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 5) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 11) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 15) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 16) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 19) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

ФСР 2007/01436

10.02.2017

93 9816

117430

Развернуть

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 9398-010-48813770-2006в составе: Реагент 1: буферный раствор; Реагент 2: буферно-субстратный раствор, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 4) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 5) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 11) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 16) Реагент 1: 6 флаконов (16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (4,0 мл). 17) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (18 мл). 18) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (10 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 22) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

ФСР 2007/01436

22.04.2015

93 9816

117430

Подробнее

Развернуть

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006 в составе: - Реагент 1: буферный раствор, содержащий трис, глицил-глицин - 1 флакон (20 мл), 5 флаконов (по 20 мл), или 5 флаконов (по 80 мл); - Реагент 2: буферно-субстратный раствор, содержащий α-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид - 1 флакон (5,0 мл), 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100 мл).

ФСР 2007/01436

04.09.2013

ЗАО "ДИАКОН-ДС"

93 9816

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

ФСР 2007/01436

24.05.2011

93 9816