ФСР 2007/01436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
117430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
117430
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-010-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 8,28;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
4) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
5) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 6 флaкoнов (по 64 мл):
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
11) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
13) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
15) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
16) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
17) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл).
19) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (90 мл).
22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл);
Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
26) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
27) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 8,28;
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0;
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
ФСР 2007/01436
02.12.2020
21.20.23.110
117430
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 9398-010-48813770-2016в составе:
Реагент 1: буферный раствор, рН 8,28;
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (20 мл); Реагент 2: 1 флакон (5,0 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
4) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
5) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
11) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
13) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
15) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
16) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
17) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл).
19) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл).
22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
ФСР 2007/01436
10.02.2017
93 9816
117430
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006 в составе:
- Реагент 1: буферный раствор, содержащий трис, глицил-глицин - 1 флакон (20 мл), 5 флаконов (по 20 мл), или 5 флаконов (по 80 мл);
- Реагент 2: буферно-субстратный раствор, содержащий α-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид - 1 флакон (5,0 мл), 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100 мл).
ФСР 2007/01436
04.09.2013
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
93 9816
—
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
ФСР 2007/01436
24.05.2011
93 9816
—
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-010-48813770-2006
ФСР 2007/01436
30.10.2009
93 9816
—