ФСР 2007/00585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012 набор выпускается в 2 форматах (см.приложение на 1 листе):Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRТ.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRТ.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00585
Дата РУ
10.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31260
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
АмплиСенс® HBV-FL
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»Формы комплектации:
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT:
«ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участка ДНК вируса гепатита B (HBV) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает:
1) ПЦР-смесь-1-FL HBV - 4 пробирки (0,3 мл);
2) ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,2 мл);
3) Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,02 мл);
4) KB2 HBV - 4 пробирки (0,1 мл);
5) Буфер для элюции - 2 пробирки (1,2 мл);
6) ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
7) ПКO-1-HBV - 4 пробирки (0,06 мл);
8) ВКО STI-87- 4 пробирки (0,28 мл);
Программное обеспечение, включая руководство оператора, может быть предо-ставлено на электронном носителе информации или представлено на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- Программное обеспечение AmpliSens® HBV Soft версия 1 - 1 шт.
- Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация может быть изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Техническая документация: ТУ 9398-030-01897593-2012.
ФСР 2007/00585
06.06.2024
21.20.23.110
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRТ.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00585
27.02.2019
21.20.23.110
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRТ.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00585
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):Вариант FEP (набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации):
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
- форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
- форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
- форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP.
Вариант FRT (набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации):
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
- форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
- форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
- форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
ФСР 2007/00585
08.09.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)