ФСР 2007/00585

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00585

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRТ.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Номер РУ

ФСР 2007/00585

Дата РУ

18.11.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o28979

Изготовитель

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Фактический адрес изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»Формы комплектации: Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT: «ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участка ДНК вируса гепатита B (HBV) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает: 1) ПЦР-смесь-1-FL HBV - 4 пробирки (0,3 мл); 2) ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,2 мл); 3) Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,02 мл); 4) KB2 HBV - 4 пробирки (0,1 мл); 5) Буфер для элюции - 2 пробирки (1,2 мл); 6) ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); 7) ПКO-1-HBV - 4 пробирки (0,06 мл); 8) ВКО STI-87- 4 пробирки (0,28 мл); Программное обеспечение, включая руководство оператора, может быть предо-ставлено на электронном носителе информации или представлено на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): - Программное обеспечение AmpliSens® HBV Soft версия 1 - 1 шт. - Руководство оператора - 1 шт. Эксплуатационная документация может быть изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. Техническая документация: ТУ 9398-030-01897593-2012.

ФСР 2007/00585

06.06.2024

21.20.23.110

286800

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRТ. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2007/00585

27.02.2019

21.20.23.110

286800

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012 набор выпускается в 2 форматах (см.приложение на 1 листе):Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRТ. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2007/00585

10.04.2012

93 9816

—

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):Вариант FEP (набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации): - форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP; - форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP; - форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FEP; - форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP. Вариант FRT (набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации): - форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; - форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; - форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FRT; - форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.

ФСР 2007/00585

08.09.2010

93 9816

—

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-FRT»

ФСР 2007/00585

09.08.2007

93 9816

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)