ФСР 2007/00267
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче (?-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02
Номер РУ
ФСР 2007/00267
Дата РУ
27.12.2007
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o7306
Изготовитель
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 142290, Московская область, г.Пущино, проспект Науки, д. 5
Юридический адрес изготовителя
Россия, 142290, Московская область, г.Пущино, проспект Науки, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-013-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл)
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4.0 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл);
Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
22) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
25) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15;
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
ФСР 2007/00267
27.08.2019
21.20.23.110
204430
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-2016в составе:
Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
22) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
ФСР 2007/00267
10.02.2017
93 9816
204430
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-02в составе:
Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,1;
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,1,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 5 флакона (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14)Реагент 1: 4 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
20) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
ФСР 2007/00267
21.05.2015
93 9816
204430
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче (α-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02 в составе (см.приложение на 1 листе):Реагент 1: буферно-ферментный раствор, содержащий натрий хлористый, магний хлористый, α-глюкозидазу - 2 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 20 мл).
Реагент 2: субстратно-буферный раствор, содержащий ЭПС-Г7 - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (25 мл).
ФСР 2007/00267
30.10.2012
93 9816
—
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче (α-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02 в составе (см.приложение на 1 листе):Реагент 1: буферно-ферментный раствор [фосфат калия однозамещенный (СП-01-К/004), 0,125 моль/л;
натрий хлористый (СП-01-Н/012), 62,5 ммоль/л; магний хлористый ( СП-01-М/001), 12,5 ммоль/л;
α-глюкозидаза (фирма Sigma, США, кат. № G 0660), 2500 Е/л; азид натрия (СП-01-А/001), 0,095%], рН 7,1 - 2 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 20 мл).
Реагент 2: субстратно-буферный раствор , рН 7,1 - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (25 мл).
ФСР 2007/00267
10.09.2012
93 9816
—
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче (?-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02
ФСР 2007/00267
30.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)