ФСР 2007/00267
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче (?-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02
Номер РУ
ФСР 2007/00267
Дата РУ
30.10.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o1711
Изготовитель
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 142290, Московская обл., г.Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
Россия, 142290, Московская обл., г.Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения общей активности ?-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (?-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
13) Реагент 1: 5 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
14) Реагент 1: 4 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
20) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-013-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл)
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4.0 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл);
Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
22) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
25) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15;
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
ФСР 2007/00267
27.08.2019
21.20.23.110
204430
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-2016в составе:
Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
22) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
ФСР 2007/00267
10.02.2017
93 9816
204430
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 9398-013-48813770-02в составе:
Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,1;
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,1,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 5 флакона (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14)Реагент 1: 4 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
20) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
ФСР 2007/00267
21.05.2015
93 9816
204430
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче (α-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02 в составе (см.приложение на 1 листе):Реагент 1: буферно-ферментный раствор, содержащий натрий хлористый, магний хлористый, α-глюкозидазу - 2 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 20 мл).
Реагент 2: субстратно-буферный раствор, содержащий ЭПС-Г7 - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (25 мл).
ФСР 2007/00267
30.10.2012
93 9816
—
Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче (α-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02 в составе (см.приложение на 1 листе):Реагент 1: буферно-ферментный раствор [фосфат калия однозамещенный (СП-01-К/004), 0,125 моль/л;
натрий хлористый (СП-01-Н/012), 62,5 ммоль/л; магний хлористый ( СП-01-М/001), 12,5 ммоль/л;
α-глюкозидаза (фирма Sigma, США, кат. № G 0660), 2500 Е/л; азид натрия (СП-01-А/001), 0,095%], рН 7,1 - 2 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 20 мл).
Реагент 2: субстратно-буферный раствор , рН 7,1 - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (25 мл).
ФСР 2007/00267
10.09.2012
93 9816
—
Набор реагентов для определения общей активности ?-АМИЛАЗЫ кинетическим методом в сыворотке крови и моче (?-АМИЛАЗА ФС) по ТУ 9398-013-48813770-02
ФСР 2007/00267
27.12.2007
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)