Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче (ГЛЮКОЗА ГК ДДС) по ТУ 9398-032-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,8, содержащий НАДФ;
1.2. Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,8, содержащий гексокиназу;
1.3. Реагент 3 - депротеинизирующий раствор ДДС, содержащий перхлорную кислоту;
1.4. Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 4 флакона (по 16 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 8,0 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (80 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (90 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (900 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,8, содержащий НАДФ;
2.2. Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,8, содержащий гексокиназу;
2.3. Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 8 флаконов (по 60 мл);
Реагент 2 ? 8 флаконов (по 15 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 ? 4 флакона (по 20 мл)
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 ? 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 ? 2 флакона (по 50 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (25 мл);
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 4 флакона (по 50 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 25 мл);
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 4 флакона (по 22 мл);
Реагент 2 ? 4 флакона (по 7,0 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 ? 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 ? 1 канистра (2500 мл);
Калибратор 1 флакон (500 мл).
18) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
20) Реагент 1 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент 1 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент 1 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
23) Реагент 1 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (90 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
24) Реагент 1 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (60 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,8, содержащий НАДФ;
3.2. Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,8, содержащий гексокиназу;
3.3. Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л;
3.4. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
2) Реагент 1 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
3) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,8, содержащий НАДФ;
1.2. Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,8, содержащий гексокиназу;
1.3. Реагент 3 - депротеинизирующий раствор ДДС, содержащий перхлорную кислоту;
1.4. Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 4 флакона (по 16 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 8,0 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (80 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (90 мл);
Реагент 3 ? 1 флакон (900 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,8, содержащий НАДФ;
2.2. Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,8, содержащий гексокиназу;
2.3. Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 8 флаконов (по 60 мл);
Реагент 2 ? 8 флаконов (по 15 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 ? 4 флакона (по 20 мл)
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 ? 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 ? 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 ? 2 флакона (по 50 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (25 мл);
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 4 флакона (по 50 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 25 мл);
Калибратор ? 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 4 флакона (по 22 мл);
Реагент 2 ? 4 флакона (по 7,0 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 ? 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 ? 1 канистра (2500 мл);
Калибратор 1 флакон (500 мл).
18) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
20) Реагент 1 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент 1 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент 1 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2 ? 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
23) Реагент 1 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (90 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл).
24) Реагент 1 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (60 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,8, содержащий НАДФ;
3.2. Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,8, содержащий гексокиназу;
3.3. Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л;
3.4. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (20 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
2) Реагент 1 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
3) Реагент 1 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 ? 1 флакон (100 мл);
Калибратор 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81821
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
248780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче (ГЛЮКОЗА ГК ДДС) по ТУ 9398-032-48813770-2016в составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - буферный раствор (pH 7,8), содержащий НАД;
Реагент 2 - ферментный раствор, содержащий гексокиназу;
Реагент 3 - депротеинизирующий раствор ДДС, содержащий перхлорную кислоту;
Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
Реагент 3 - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
Реагент 3 - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 4 флакона (по 16 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 8,0 мл);
Реагент 3 - 1 флакон (80 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (90 мл);
Реагент 3 - 1 флакон (900 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
Вариант 2.
Реагент 1 - буферный раствор (pH 7,8), содержащий НАД;
Реагент 2 - ферментный раствор, содержащий гексокиназу;
Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл);
Реагент 2 - 8 флаконов (по 15 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл)
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 4 флакона (по 22 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 7,0 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
ФСР 2008/03660
31.05.2016
93 9816
248780
Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче ГЛЮКОЗА ГК ФС по ТУ 9398-032-48813770-2007
ФСР 2008/03660
30.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)