Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Струйный тест - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Тест-полоска - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № б (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Струйный тест - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Тест-полоска - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № б (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80859
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
189410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Струйный тест - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Тест-полоска - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № б (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/18734
27.04.2024
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
21.20.23.110
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5
образцов:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 10
образцов:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/18734
07.11.2022
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
21.20.23.110
189410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)