РЗН 2022/18734
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18734
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
189410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 5 (в пачке) рассчитан на исследование 25 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 6 (в пачке) рассчитан на исследование 50 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 1. (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5
образцов:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 10
образцов:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/18734
07.11.2022
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
21.20.23.110
189410
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.11.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть