РЗН 2022/18734
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18734
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5
образцов:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 10
образцов:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5
образцов:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 10
образцов:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18734
Дата РУ
07.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67012
Заявитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
189410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Струйный тест - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Тест-полоска - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/18734
16.05.2025
20.59.52.195
189410
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче "ЛГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Струйный тест - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Тест-полоска - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № б (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/18734
27.04.2024
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
21.20.23.110
189410
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.01.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)