null — сведения и характеристики

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Лазеры хирургические Multipulse Ho и Multipulse HoPLUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Основной блок;
2. Ключи - 2 шт.;
3. Педаль управления;
4. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя;
5. Емкость с дистиллированной водой;
6. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура;
7. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
II. Принадлежности:
1. Оптическое волокно (световод) 200 мкм - не более 8 шт.;
2. Оптическое волокно (световод) 365 мкм - не более 8 шт.;
3. Оптическое волокно (световод) 550 мкм - не более 8 шт.;
4. Оптическое волокно (световод) 800 мкм - не более 8 шт.;
5. Стерилизационная емкость для оптических волокон;
6. Защитное стекло - не более 5 шт.;
7. Лампа-вспышка - не более 5 шт.;
8. Блок питания;
9. Блок управления.

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

7985

Заявитель

ООО "Лазерс Медика"

Фактический адрес заявителя

115230, Россия, Варшавское шоссе, д. 46, офис 612

Юридический адрес заявителя

117403, Россия, г. Москва, ул. Булатниковская, 1-5-11

Изготовитель

"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany

Код ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 WI. Вариант исполнения Multipulse Ho 35 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости): - инструмент для зачистки световодов - 3 шт.; - резак - 1 шт.; - держатель силиконовый - 1 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости). 18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Блок охлаждения (при необходимости). II. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 100 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости): - инструмент для зачистки световодов - 3 шт.; - резак - 1 шт.; - держатель силиконовый - 1 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости). 18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Блок охлаждения (при необходимости). III. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 140 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов, содержащий 3 инструмента для зачистки световодов разного диаметра, резак и силиконовый держатель, (при необходимости), не более 2 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе: - манипулятор морцеллятора; - нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.; - чистящий адаптер для ножа морцеллятора.; - набор из трубок аспирационных- 2 шт. не более 50 шт.; - набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.; - держатель контейнера для сбора удаленных тканей; - адаптер перистальтической помпы; - руководство пользователя. 18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости). 19. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Блок охлаждения, (при необходимости). IV. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 150 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов (при необходимости) не более 2 шт.: - инструмент для зачистки световодов - 3 шт.; - резак - 1 шт.; - держатель силиконовый - 1 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе: - манипулятор морцеллятора; - нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.; - чистящий адаптер для ножа морцеллятора; - набор из трубок аспирационных - 2 шт. не более 50 шт.; - набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.; - держатель контейнера для сбора удаленных тканей; - адаптер перистальтической помпы; - руководство пользователя. 18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых. 19. Стекло защитное - не более 20 шт. 20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. 21. Блок охлаждения.

РЗН 2017/6263

30.11.2021

ООО "ЛМ"

26.60.13.170

180960

Развернуть

Лазеры хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS с принадлежностямиI. Исполнение 1. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. II. Исполнение 2. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. III. Исполнение 3. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. IV. Исполнение 4. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. V. Исполнение 5. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VI. Исполнение 6. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VII. Исполнение 7. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VIII. Исполнение 8. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.