РЗН 2017/6263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 WI. Вариант исполнения Multipulse Ho 35 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
II. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 100 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
III. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 140 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов, содержащий 3 инструмента для зачистки
световодов разного диаметра, резак и силиконовый держатель, (при необходимости),
не более 2 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора.;
- набор из трубок аспирационных- 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
19. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Блок охлаждения, (при необходимости).
IV. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 150 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов (при необходимости) не более 2 шт.:
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора;
- набор из трубок аспирационных - 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых.
19. Стекло защитное - не более 20 шт.
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт.
21. Блок охлаждения.
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
II. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 100 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
III. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 140 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов, содержащий 3 инструмента для зачистки
световодов разного диаметра, резак и силиконовый держатель, (при необходимости),
не более 2 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора.;
- набор из трубок аспирационных- 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
19. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Блок охлаждения, (при необходимости).
IV. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 150 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов (при необходимости) не более 2 шт.:
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора;
- набор из трубок аспирационных - 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых.
19. Стекло защитное - не более 20 шт.
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт.
21. Блок охлаждения.
Номер РУ
РЗН 2017/6263
Дата РУ
30.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53407
Заявитель
ООО "ЛМ"
Фактический адрес заявителя
117403, Россия, Москва, ул. Булатниковская д. 1 корп. 5, кв. 11
Юридический адрес заявителя
117403, Россия, Москва, ул. Булатниковская д. 1 корп. 5, кв. 11
Изготовитель
"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
180960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 W
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лазеры хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS с принадлежностямиI. Исполнение 1.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
II. Исполнение 2.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
III. Исполнение 3.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
IV. Исполнение 4.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
V. Исполнение 5.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
VI. Исполнение 6.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
VII. Исполнение 7.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
VIII. Исполнение 8.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
РЗН 2017/6263
19.09.2017
ООО "ЛМ"
26.60.13.170
180960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)