РЗН 2017/6263
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
180960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Исполнение 8
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 WI. Вариант исполнения Multipulse Ho 35 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
II. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 100 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
III. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 140 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов, содержащий 3 инструмента для зачистки
световодов разного диаметра, резак и силиконовый держатель, (при необходимости),
не более 2 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора.;
- набор из трубок аспирационных- 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
19. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Блок охлаждения, (при необходимости).
IV. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 150 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов (при необходимости) не более 2 шт.:
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора;
- набор из трубок аспирационных - 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых.
19. Стекло защитное - не более 20 шт.
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт.
21. Блок охлаждения.
РЗН 2017/6263
30.11.2021
ООО "ЛМ"
26.60.13.170
180960