Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
1. Генератор импульсов имплантируемый вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77007
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
328360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663):
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/7706
02.03.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
119500
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)I. Состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.;
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт.
(при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции
(для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/7706
17.10.2018
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
119500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)