РЗН 2018/7706
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)I. Состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.;
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт.
(при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции
(для пациента) модель 3875.
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.;
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт.
(при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции
(для пациента) модель 3875.
Номер РУ
РЗН 2018/7706
Дата РУ
17.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27656
Заявитель
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, офис 701
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Тexas 75024, USA.
2. St. Jude Medical Operations (М) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampong Jawa, Вауаn Lepas lndustrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Кm 67.5 Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663):
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/7706
02.03.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
119500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)