РЗН 2018/7706

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7706

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

119500

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

119500

I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:

Таблица пуста

119500

II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:

Таблица пуста

119500

III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе:

Таблица пуста

119500

IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт.; 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.

РЗН 2018/7706

17.10.2018

ЗАО "ИМПЛАНТА"

26.60.13.130

119500

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.05.2024

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-704/23 от 17.08.2023

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-888/24 от 07.08.2024

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть