РЗН 2018/7706

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7706
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663):
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Номер РУ
РЗН 2018/7706
Дата РУ
02.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56659
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119500
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119500
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119500
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119500
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт.; 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/7706
17.10.2018
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
119500
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.05.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-704/23 от 17.08.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
2
01И-888/24 от 07.08.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)