Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67991
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/16620
13.12.2023
21.20.23.110
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/16620
02.03.2022
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)