РЗН 2022/16620
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16620
Дата РУ
13.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75689
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-96»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-Chl»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-MU»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-TN»:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/16620
02.03.2022
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)