РЗН 2022/16620
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-96»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-Chl»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-MU»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-5», Форма комплектации «UROGEN-Тест-5-TN»:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/16620
13.12.2023
21.20.23.110
199980