Наименование
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1 на 96 реакций:
1. Компоненты для выделения (упаковка 1), в составе:
- «ПЛ» - предлизируюший раствор -1 фл. (22,0 мл);
-> - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл):
- «ПЦР-смесь»- смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. ( I мл):
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «К1»-калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «К2»> калибратор 2 - 1 пр. (0,15 м л):,
- «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);'
- «К4» - калибратор 4 -1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный конт^льный образец - 1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл).
II. Комплект 2 на 384 реакции:
1. Компоненты для выделения (упаковка 1)-4 шт., в составе:
- «ПЛ» - предлизируюший раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ»,- Л1о.ирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
> «РП» - раствор для преципитации -1 фл. (50,0 мл);
? «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
2. Эксплуатационная документация;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 тпт.
3. Компонентьх-для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе; , ?
Блистер 1:
- «5хПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0.6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции -1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза»-Taq полимераза - i пр. (0,2 мл);
- «К1» - калибратор 1 -1 пр. (0,15 мл);
- «К2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «К4» - калибратор 4 -1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл).
Блистер 2:
- «5хГ1ЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67262
Изготовитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. № 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. № 7, этаж 2, часть помещ. 51
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16. 2. АО "Генериум", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263. 3. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

349360
«ТК-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делении экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004- 17608775-2021» Комплект 1 на 96 реакций:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

349360
«ТК-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делении экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004- 17608775-2021» Комплект 2 на 384 реакции:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе: Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 1 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт. Комплект 2, 384 теста, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). Комплект 2, 384 теста, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 4 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.
РЗН 2022/18080
10.08.2023
21.20.23.110
349360
Подробнее
Развернуть
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе: Комплект 1 на 96 тестов: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1, в составе: 1.1 Вариант 1: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 1.2 Вариант 2: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл); - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе: Блистер 1: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 2 на 384 теста: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: 1.1 Вариант 1: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 1.2 Вариант 2: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл); - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе: Блистер 1: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл). Блистер 2: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
РЗН 2022/18080
21.12.2022
21.20.23.110
349360
Подробнее
Развернуть
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021Комплект I на 96 реакций: 1. Компоненты для выделения (упаковка 1). в составе: - «ПЛ» - предлизнруюший раствор - I фл. (22.0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл): - «РП» - раствор для преципитации - I фл. (50.0 мл): - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл): - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12.0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе: Блистер 1: - «5>^ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 нр. (0.6 мл): - «П Ц Р-см есь»- смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1.0 мл); - «Taq-полимераза» ? Taq полимераза - 1 пр. (0.12 мл); - «К1» - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл); - «К2» - калибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл): - «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл); - «К4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл); - « П К О » - положительный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл). Комплект 2 на 384 реакции: 1. Компоненты для выделения (упаковка 1) - 4 шт.. в составе: - «ПЛ» - [федлизирующий раствор - 1 фл. (22.0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50.0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе: Блистер 1: - «5хГЩР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0.6 мл): - «ПЦР-смесь» - смесь лтля полимеразной цепной реакции - I пр. (1.0 мл): - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0Л2 мл): - « К 1 » - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл): - «К 2» - казибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл): - «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл): - «К 4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл): - «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл): - «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл). Блистер 2: - «5>
РЗН 2022/18080
23.08.2022
ООО "АБВ-ТЕСТ"
21.20.23.110
349360
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)