РЗН 2022/18080

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18080
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

349360
«ТК-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делении экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004- 17608775-2021» Комплект 1 на 96 реакций:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

349360
«ТК-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делении экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004- 17608775-2021» Комплект 2 на 384 реакции:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе: Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 1 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт. Комплект 2, 384 теста, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). Комплект 2, 384 теста, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 4 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.
РЗН 2022/18080
10.08.2023
21.20.23.110
349360
Подробнее
Развернуть
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе: Комплект 1 на 96 тестов: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1, в составе: 1.1 Вариант 1: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 1.2 Вариант 2: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл); - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе: Блистер 1: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 2 на 384 теста: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: 1.1 Вариант 1: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 1.2 Вариант 2: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл); - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе: Блистер 1: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0,15 мл). Блистер 2: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
РЗН 2022/18080
21.12.2022
21.20.23.110
349360
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.11.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть