РЗН 2022/18080
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. Комплект 1 на 96 тестов: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1, в составе: 1.1 Вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. Комплект 1 на 96 тестов: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1, в составе: 1.2 Вариант 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. Комплект 1 на 96 тестов: 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. Комплект 2 на 384 теста: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1-4 шт., в составе: 1.1 Вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. Комплект 2 на 384 теста: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1-4 шт., в составе: 1.2 Вариант 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021в составе:
Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе:
Блистер 1 - 1 шт.:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл).
Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе:
Блистер 1 - 1 шт.:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл).
3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 1 шт., в составе:
Пакет 1 - 2 шт. в составе:
- Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.;
- Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт.
Пакет 2 - 1 шт. в составе:
- Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт.
Пакет 3 - 1 шт. в составе:
- Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт.
Пакет 4 - 1 шт. в составе:
- Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт.
Пакет 5 - 1 шт. в составе:
- Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.;
- Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.
Комплект 2, 384 теста, Вариант 1:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе:
Блистер 1 - 1 шт.:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл).
Блистер 2 - 1 шт.:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
Комплект 2, 384 теста, Вариант 2:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе:
- «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе:
Блистер 1 - 1 шт.:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл);
- «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл).
Блистер 2 - 1 шт.:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл).
3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 4 шт., в составе:
Пакет 1 - 2 шт. в составе:
- Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.;
- Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт.
Пакет 2 - 1 шт. в составе:
- Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт.
Пакет 3 - 1 шт. в составе:
- Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт.
Пакет 4 - 1 шт. в составе:
- Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт.
Пакет 5 - 1 шт. в составе:
- Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.;
- Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.
РЗН 2022/18080
10.08.2023
21.20.23.110
349360
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021Комплект I на 96 реакций:
1. Компоненты для выделения (упаковка 1). в составе:
- «ПЛ» - предлизнруюший раствор - I фл. (22.0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл):
- «РП» - раствор для преципитации - I фл. (50.0 мл):
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл):
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12.0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе:
Блистер 1:
- «5>^ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 нр. (0.6 мл):
- «П Ц Р-см есь»- смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1.0 мл);
- «Taq-полимераза» ? Taq полимераза - 1 пр. (0.12 мл);
- «К1» - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл);
- «К2» - калибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл):
- «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл);
- «К4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл);
- « П К О » - положительный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл).
Комплект 2 на 384 реакции:
1. Компоненты для выделения (упаковка 1) - 4 шт.. в составе:
- «ПЛ» - [федлизирующий раствор - 1 фл. (22.0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50.0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе:
Блистер 1:
- «5хГЩР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0.6 мл):
- «ПЦР-смесь» - смесь лтля полимеразной цепной реакции - I пр. (1.0 мл):
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0Л2 мл):
- « К 1 » - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл):
- «К 2» - казибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл):
- «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл):
- «К 4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл):
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл):
- «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл).
Блистер 2:
- «5>
РЗН 2022/18080
23.08.2022
ООО "АБВ-ТЕСТ"
21.20.23.110
349360