Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT СА 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent Kit).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT СА 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent Kit).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66502
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эббот ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
159230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Denka Co., Ltd., 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338, Japan.
2. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
06.12.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent) (вид 159230).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators) (вид 158710).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls) (вид 158650).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent) (вид 323830).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators) (вид 158850).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls) (вид158780).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent) (вид 330290).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators) (вид 221430).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls) (вид 221420).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
06.09.2017
ООО "Эбботт"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. 1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
17.04.2014
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Фуджиребио Диагностикс, Инкорпорэйтед", США,
Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06582
09.04.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)