ФСЗ 2010/06582
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158710
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158650
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158850
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158780
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330290
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221430
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221420
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent) (вид 159230).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators) (вид 158710).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls) (вид 158650).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent) (вид 323830).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators) (вид 158850).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls) (вид158780).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent) (вид 330290).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators) (вид 221430).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls) (вид 221420).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
06.09.2017
ООО "Эбботт"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. 1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
17.04.2014
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Фуджиребио Диагностикс, Инкорпорэйтед", США,
Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06582
09.04.2010
93 9817
—