Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностямиАппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения:
SYNCHRO_FT, VasQ. MOTUS АХ, MOTUS AY.
1. Вариант исполнения SYNCHRO FT (код вида 130710)
в составе:
- основной блок - 1 шт.
? педаль управления ножная - ! шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
■ очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый - 4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный-1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
2. Вариант исполнения VasQ (код вида 130520)
в составе:
? основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная -1 шт.
■ очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
? инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый - 4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
3. Вариант исполнения MOTUS АХ (код вида 130540)
в составе:
- основной блок - I шт.
- педаль управления ножная - 1 шт.
? очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - I шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. К1аконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый - 4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 щт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
4. Вариант исполнения MOTUS AY: (код вида 130540)
В составе:
- основной блок - 1 шт.;
- педаль управления ножная - 1 шт.;
■ соединение блокировки - 1 шт.;
- очки защитные при работе с лазером для доктора при воздействии рассеянного луча - 1 шт.;
? очки защитные при работе с лазером для доктора при воздействии прямого луча - 1 шт.;
- очки защитные для пациента при воздействии лазера - 1 шт.;
- ключ системы и кольцо для ключа - 2 шт.;
? кабель сетевой -1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
■ насадка 2,5 мм - 1 шт.,
- насадка 5 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- насадка 7 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
? насадка 10 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- насадка 12 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - I шт.;
- насадка 14 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- насадка 15 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
? насадка 16 мм - I шт.; в том числе окошко насадки - I шт.;
? насадка 18 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
? насадка 20 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- оптоволокно в сборе 1200 мкм - 1 шт.;
- насадка Moveo - 1 шт.;
- крышка пластиковая для насадки Moveo - 1 шт.;
- насадка Moveo для удаления пигментных пятен - 1 шт.;
- насадка для SmariCryo - 1 шт.;
? знак безопасности - 2 шт.;
- воронка - 1 шт.;
? застежка текстильная - 1 шт.;
- держатель оптоволокна - 1 шт.;
? инструмент настройки лазерного луча - 1 шт.
Принадлежности
1. Ключ универсальный гаечный 1,5 мм - 1 шт.;
2. Салфетки чистящие для ухода за ЖК-дисплеем - 1 упаковка;
3. USB-флеш накопитель, 2 Гб - 1 шт.;
4. Ящик для аксессуаров - 1 шт.;
5. Регистратор низкой температуры - 1 шт.
6. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 2 шт.
SYNCHRO_FT, VasQ. MOTUS АХ, MOTUS AY.
1. Вариант исполнения SYNCHRO FT (код вида 130710)
в составе:
- основной блок - 1 шт.
? педаль управления ножная - ! шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
■ очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый - 4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный-1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
2. Вариант исполнения VasQ (код вида 130520)
в составе:
? основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная -1 шт.
■ очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
? инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый - 4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
3. Вариант исполнения MOTUS АХ (код вида 130540)
в составе:
- основной блок - I шт.
- педаль управления ножная - 1 шт.
? очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - I шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. К1аконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый - 4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 щт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
4. Вариант исполнения MOTUS AY: (код вида 130540)
В составе:
- основной блок - 1 шт.;
- педаль управления ножная - 1 шт.;
■ соединение блокировки - 1 шт.;
- очки защитные при работе с лазером для доктора при воздействии рассеянного луча - 1 шт.;
? очки защитные при работе с лазером для доктора при воздействии прямого луча - 1 шт.;
- очки защитные для пациента при воздействии лазера - 1 шт.;
- ключ системы и кольцо для ключа - 2 шт.;
? кабель сетевой -1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
■ насадка 2,5 мм - 1 шт.,
- насадка 5 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- насадка 7 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
? насадка 10 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- насадка 12 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - I шт.;
- насадка 14 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- насадка 15 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
? насадка 16 мм - I шт.; в том числе окошко насадки - I шт.;
? насадка 18 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
? насадка 20 мм - 1 шт.; в том числе окошко насадки - 1 шт.;
- оптоволокно в сборе 1200 мкм - 1 шт.;
- насадка Moveo - 1 шт.;
- крышка пластиковая для насадки Moveo - 1 шт.;
- насадка Moveo для удаления пигментных пятен - 1 шт.;
- насадка для SmariCryo - 1 шт.;
? знак безопасности - 2 шт.;
- воронка - 1 шт.;
? застежка текстильная - 1 шт.;
- держатель оптоволокна - 1 шт.;
? инструмент настройки лазерного луча - 1 шт.
Принадлежности
1. Ключ универсальный гаечный 1,5 мм - 1 шт.;
2. Салфетки чистящие для ухода за ЖК-дисплеем - 1 упаковка;
3. USB-флеш накопитель, 2 Гб - 1 шт.;
4. Ящик для аксессуаров - 1 шт.;
5. Регистратор низкой температуры - 1 шт.
6. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 2 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65129
Заявитель
ООО "ЭСПЕРТО"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. СРЛ"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
130710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностямиварианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS AX.
в составе:
- основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная - 1 шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый -4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
ФСЗ 2012/13541
30.12.2016
ООО "ЭСПЕРТО"
94 4420
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO, варианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, в составе:
- основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная - 2 шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -4 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 2 шт.
- кабель сетевой - 2 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый -4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
ФСЗ 2012/13541
29.12.2012
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)