Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматоргафического выявления антител IgG/IgM к короновирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-099-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.,
Одноразовая пипетка - I шт.,
Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.,
Салфетка спиртовая - 1 шт.,
Ланцет одноразовый - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия)
рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.,
Одноразовая пипетка - 1 шт..
Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт..
Салфетка спиртовая - 1 шт.,
Ланцет одноразовый - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 20 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт..
Буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Ланцет одноразовый - 20 шт..
Маркер - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт..
Буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Ланцет одноразовый - 20 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - I шт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт..
Буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
I
Ланцет одноразовый - 20 шт.,
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка- 25 шт.,
Буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.,
Салфетка спиртовая - 25 шт.,
Ланцет одноразовый - 25 шт.,
Скарификатор-копье - 25 шт.,
К(+)(0,5 мл) (инактивирован)- 1 шт.;
К(-) (0,5 мл) (инактивирован)- 1 шт.;
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт..
Одноразовая пипетка - 25 шт.,
Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт.,
Ланцет одноразовый - 25 шт..
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов;
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка - 25 шт.,
Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Ланцет одноразовый - 25 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка - 25 шт..
Буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт..
Пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Ланцет одноразовый - 25 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 50 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт..
Одноразовая пипетка - 50 шт..
Буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.,
Пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
Салфетка спиртовая - 50 шт.,
Ланцет одноразовый - 50 шт.,
Подставка для пробирок - 2 шт.,
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.,
Одноразовая пипетка - I шт.,
Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.,
Салфетка спиртовая - 1 шт.,
Ланцет одноразовый - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия)
рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.,
Одноразовая пипетка - 1 шт..
Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт..
Салфетка спиртовая - 1 шт.,
Ланцет одноразовый - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 20 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт..
Буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Ланцет одноразовый - 20 шт..
Маркер - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт..
Буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Ланцет одноразовый - 20 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - I шт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт..
Буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
I
Ланцет одноразовый - 20 шт.,
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка- 25 шт.,
Буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.,
Салфетка спиртовая - 25 шт.,
Ланцет одноразовый - 25 шт.,
Скарификатор-копье - 25 шт.,
К(+)(0,5 мл) (инактивирован)- 1 шт.;
К(-) (0,5 мл) (инактивирован)- 1 шт.;
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт..
Одноразовая пипетка - 25 шт.,
Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт.,
Ланцет одноразовый - 25 шт..
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов;
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка - 25 шт.,
Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Ланцет одноразовый - 25 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка - 25 шт..
Буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт..
Пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Ланцет одноразовый - 25 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на
исследование 50 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт..
Одноразовая пипетка - 50 шт..
Буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.,
Пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
Салфетка спиртовая - 50 шт.,
Ланцет одноразовый - 50 шт.,
Подставка для пробирок - 2 шт.,
Маркер - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63152
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации:
1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка- 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- скарификатор-копье - 25 шт.;
- К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- одноразовая пипетка - 50 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.;
- салфетка спиртовая - 50 шт.;
- ланцет одноразовый - 50 шт.;
- подставка для пробирок - 2 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/18498
03.04.2023
21.20.23.110
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021в составе:
1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка- 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- скарификатор-копье - 25 шт.;
- К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- одноразовая пипетка - 50 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
- салфетка спиртовая - 50 шт.;
- ланцет одноразовый - 50 шт.;
- подставка для пробирок - 2 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
РЗН 2022/18498
10.10.2022
21.20.23.110
142250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)