РЗН 2022/18498

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18498

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

Таблица пуста

142250

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации: 1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка- 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - скарификатор-копье - 25 шт.; - К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.; - пробирка для проведения анализа - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.; - одноразовая пипетка - 50 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.; - салфетка спиртовая - 50 шт.; - ланцет одноразовый - 50 шт.; - подставка для пробирок - 2 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2022/18498

03.04.2023

21.20.23.110

142250

Развернуть