РЗН 2022/18498
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 1. (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия)
рассчитан на исследование 1 образца.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 10. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 2. (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 3. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 4. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 5. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 6. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 7. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 8. (в картонном шоу-боксе с контролем вскрьгтия) рассчитан на исследование 25 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. Комплект 9. в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021в составе:
1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка- 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- скарификатор-копье - 25 шт.;
- К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- одноразовая пипетка - 50 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
- салфетка спиртовая - 50 шт.;
- ланцет одноразовый - 50 шт.;
- подставка для пробирок - 2 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
РЗН 2022/18498
10.10.2022
21.20.23.110
142250