Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностямиI. Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION:
1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента).
2. Монитор.
3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы).
4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели).
II. Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION:
1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента).
2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки).
3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки).
4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания).
5. Программное обеспечение FUSION.
6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке).
7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61550
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Навигейшн Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
330330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA.
2. Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA.
3. Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd., 3A GDH Industrial Park, No. 16 Chuangye Road, Xinbei District, Changzhou Сity, Jiangsu Province, P.R. China.
4. MSK Precision Products, Inc., 10101 NW 67th Street, Tamarac, Florida 33321, USA.
5. NextPhase Medical Devices LLC, 88 Airport Drive, Rochester, NH 03867, USA.
6. TE Connectivity Medical, 10025 Southwest Freeman Court, Wilsonville, Oregon 97070, USA.
7. CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a. Biomedical Innovations, Co., 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330330
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330330
Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностямиЭлектромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION:
1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента).
2. Монитор.
3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы).
4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели).
Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION:
1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента).
2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки).
3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки).
4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания).
5. Программное обеспечение FUSION.
6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке).
7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
ФСЗ 2009/03987
15.06.2022
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
292050
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION:
1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента).
2. Монитор.
3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы).
4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели).
II. Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION:
1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента).
2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки).
3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки).
4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания).
5. Программное обеспечение FUSION.
6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке).
7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
ФСЗ 2009/03987
18.03.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)