Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006III. Исполнение "АВД-1Д" (вид медицинского изделия: 262440) в составе:
1. Электронный блок АВ Д-1 Д - 1 шт.
2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 или батарея аккумуляторов БМА-1 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия или DPP027, производства Spes Medica S.r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Одноразовый реанимационный набор - не более 10 комплектов - в составе:
8.1 Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использо вания "рот-устройство-рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00679 или устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017 производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2018/6705- 1 шт.
8.2 Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 135x185 мм, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 или салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393- 002-68845281-2013 135x185 мм, производства ООО Фармэль, Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт.
8.3 Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical латексные гладкие опудренные, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09747 или перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130 - 2 пары.
8.4 Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд,», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - 1 шт.
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
IV. Исполнение "АВД-1П" (вид медицинского изделия: 126500) в составе:
1. Электронный блок АВД-Ш - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия или DPP027, производства Spes Medica S.r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Одноразовый реанимационный набор - не более 10 комплектов - в составе:
8.1 Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использо вания "рот-устройство-рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00679 или устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017 производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2018/6705 - 1 шт.
8.2 Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 135x185 мм, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 или салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393- 002-68845281-2013 135x185 мм, производства ООО Фармэль, Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт.
8.3 Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical латексные гладкие опудренные, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09747 или перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130 - 2 пары.
8.4 Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд,», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - 1 шт.
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
1. Электронный блок АВ Д-1 Д - 1 шт.
2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 или батарея аккумуляторов БМА-1 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия или DPP027, производства Spes Medica S.r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Одноразовый реанимационный набор - не более 10 комплектов - в составе:
8.1 Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использо вания "рот-устройство-рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00679 или устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017 производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2018/6705- 1 шт.
8.2 Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 135x185 мм, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 или салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393- 002-68845281-2013 135x185 мм, производства ООО Фармэль, Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт.
8.3 Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical латексные гладкие опудренные, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09747 или перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130 - 2 пары.
8.4 Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд,», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - 1 шт.
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
IV. Исполнение "АВД-1П" (вид медицинского изделия: 126500) в составе:
1. Электронный блок АВД-Ш - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия или DPP027, производства Spes Medica S.r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Одноразовый реанимационный набор - не более 10 комплектов - в составе:
8.1 Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использо вания "рот-устройство-рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00679 или устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017 производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2018/6705 - 1 шт.
8.2 Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 135x185 мм, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 или салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393- 002-68845281-2013 135x185 мм, производства ООО Фармэль, Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт.
8.3 Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical латексные гладкие опудренные, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09747 или перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130 - 2 пары.
8.4 Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд,», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - 1 шт.
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44219
Изготовитель
АО "НПФ "БИОСС"
Фактический адрес изготовителя
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Адрес
Акционерное общество "Научно-производственная фирма "БИОСС", Россия, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" с принадлежностями по ТУ 9444-012-17635079-2006в вариантах исполнения:
I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе:
1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт.
2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia
S.r.l,, Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l.,
Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
6. Приборная сумка - 1 шт.
7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа
Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Формуляр.
10. Инструкция по применению АВД-1
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Карта памяти SD - не более 2 шт.
3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе:
1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2
- не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia
5. r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l.,
Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа
Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Формуляр.
11. Инструкция по применению АВД-1П
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при
необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).
ФСР 2009/04759
20.01.2022
26.60.13.190
см. приложение
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006в следующих исполнениях:
Исполнение "АВД-1":
Электронный блок АВД-1 (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
1.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
1.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
1.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
1.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США);
1.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
1.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия).
Исполнение "АВД-1П":
Электронный блок АВД-1П (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
2.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
2.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
2.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
2.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США);
2.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия);
2.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия).
ФСР 2009/04759
30.04.2015
94 4410
126500
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Исполнение "АВД-1":
Электронный блок АВД-1 (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
1.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США)
1.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия)
Исполнение "АВД-1П":
Электронный блок АВД-1П (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
2.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США)
2.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия)
ФСР 2009/04759
22.04.2009
94 4410
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)