ФСР 2009/04759

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04759

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

126500

Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006, электронный блок АВД-1 (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)

Таблица пуста

126500

Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006, электронный блок АВД-1П (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)

Таблица пуста

126500

Таблица пуста

126500

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" с принадлежностями по ТУ 9444-012-17635079-2006в вариантах исполнения: I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт. 2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l,, Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 6. Приборная сумка - 1 шт. 7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Формуляр. 10. Инструкция по применению АВД-1 с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Карта памяти SD - не более 2 шт. 3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости). И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia 5. r.l., Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 7. Приборная сумка - 1 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Формуляр. 11. Инструкция по применению АВД-1П с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости). 4. Карта памяти SD - не более 2 шт. 5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости). 6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).

ФСР 2009/04759

20.01.2022

26.60.13.190

см. приложение

Развернуть

Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006в следующих исполнениях: Исполнение "АВД-1": Электронный блок АВД-1 (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями: 1.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 1.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 1.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 1.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США); 1.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 1.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия). Исполнение "АВД-1П": Электронный блок АВД-1П (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями: 2.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 2.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 2.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 2.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США); 2.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия); 2.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия).

ФСР 2009/04759

30.04.2015

94 4410

126500

Развернуть