ФСР 2009/04759
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04759
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
126500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126500
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006. Исполнение "АВД-1":
Электронный блок АВД-1 (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126500
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006. Исполнение "АВД-1П":
Электронный блок АВД-1П (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" с принадлежностями по ТУ 9444-012-17635079-2006в вариантах исполнения:
I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе:
1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт.
2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia
S.r.l,, Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l.,
Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
6. Приборная сумка - 1 шт.
7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа
Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Формуляр.
10. Инструкция по применению АВД-1
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Карта памяти SD - не более 2 шт.
3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе:
1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2
- не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia
5. r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l.,
Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа
Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Формуляр.
11. Инструкция по применению АВД-1П
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при
необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).
ФСР 2009/04759
20.01.2022
26.60.13.190
см. приложение
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Исполнение "АВД-1":
Электронный блок АВД-1 (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
1.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США)
1.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
1.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия)
Исполнение "АВД-1П":
Электронный блок АВД-1П (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия) с принадлежностями:
2.1 Неперезаряжаемая батарея (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.2 Батарея аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.3 Адаптер для батареи аккумуляторов (производства ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.4 Импульсный блок питания SW12E12-P1I (производства фирмы Mean Well, США)
2.5 Сумка для переноски (производства ООО ППИЦ "Омнимед", Россия, или фирмы AM.BI, Италия)
2.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции F7958 (производства фирмы AM.BI, Италия, или фирмы FIAB, Италия)
ФСР 2009/04759
22.04.2009
94 4410
—