Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный портативный "Илифия", в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-001-30176328-2020в вариантах исполнения:
1. «Илифия-С», в составе:
1.1 Мобильный регистратор;
1.2 Датчик ультразвуковой - не более 2 шт.;
1.3 Датчик тензометрический;
1.4 Кнопка-маркер шевеления плода;
1.5 Ремень для крепления датчика - 2 шт.;
1.6 Устройство зарядное USB;
1.7 Кабель USB, длиной не менее 1 м;
1.8 Шнур для ношения мобильного регистратора;
1.9 Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005,
флакон 0,25 л (РУ №ФСР 2010/08248);
1.10 Сумка для переноски мобильного регистратора;
1.11 ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб;
1.12 Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования
ПО «Ilifia-WS»;
1.13 Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт;
1.14 Ведомость эксплуатационных документов.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1 Мобильный регистратор;
2.2 Датчик ультразвуковой, не более 2 шт.;
2.3 Датчик тензометрический;
2.4 Кнопка-маркер шевеления плода;
2.5 Ремень для крепления датчика - 2 шт.;
2.6 Устройство зарядное USB;
2.7 Кабель USB, длиной не менее 1 м;
2.8 Шнур для ношения мобильного регистратора;
2.9 Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005,
флакон 0,25 л (РУ №ФСР 2010/08248);
2.10 Сумка для переноски мобильного регистратора;
2.11 ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб;
2.12 Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования
ПО «Ilifia-WS»;
2.13 Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт;
2.14 Ведомость эксплуатационных документов.
1. «Илифия-С», в составе:
1.1 Мобильный регистратор;
1.2 Датчик ультразвуковой - не более 2 шт.;
1.3 Датчик тензометрический;
1.4 Кнопка-маркер шевеления плода;
1.5 Ремень для крепления датчика - 2 шт.;
1.6 Устройство зарядное USB;
1.7 Кабель USB, длиной не менее 1 м;
1.8 Шнур для ношения мобильного регистратора;
1.9 Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005,
флакон 0,25 л (РУ №ФСР 2010/08248);
1.10 Сумка для переноски мобильного регистратора;
1.11 ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб;
1.12 Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования
ПО «Ilifia-WS»;
1.13 Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт;
1.14 Ведомость эксплуатационных документов.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1 Мобильный регистратор;
2.2 Датчик ультразвуковой, не более 2 шт.;
2.3 Датчик тензометрический;
2.4 Кнопка-маркер шевеления плода;
2.5 Ремень для крепления датчика - 2 шт.;
2.6 Устройство зарядное USB;
2.7 Кабель USB, длиной не менее 1 м;
2.8 Шнур для ношения мобильного регистратора;
2.9 Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005,
флакон 0,25 л (РУ №ФСР 2010/08248);
2.10 Сумка для переноски мобильного регистратора;
2.11 ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб;
2.12 Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования
ПО «Ilifia-WS»;
2.13 Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт;
2.14 Ведомость эксплуатационных документов.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43786
Заявитель
ООО "ЮСОНТЕК"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, ч. пом. №8, раб. место №1
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, ч. пом. №8, раб. место №1
Изготовитель
ООО "КОНЦЕРН ГУДВИН (ГУДВИН ЕВРОПА)"
Фактический адрес изготовителя
000000, Россия, Москва, Волгоградский пр-т, д. 42, к. 5, эт. 2, пом. I, ком. 115
Юридический адрес изготовителя
000000, Россия, Москва, Волгоградский пр-т, д. 42, к. 5, эт. 2, пом. I, ком. 115
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Класс риска
2б
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "КОНЦЕРН ГУДВИН (ГУДВИН ЕВРОПА)", Россия, 000000, Москва, Волгоградский пр-т, д. 42, к. 5, эт. 5, пом. I, ком. №115п, 115т, 115у, 115ф, 115ч, 115ав, 115аж, 115аз
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020I. Монитор фетальный портативный «Илифия», в вариантах исполнения:
1. «Илифия-С», в составе:
1.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
1.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
1.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
1.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
1.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
1.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
1.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
2.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
2.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
2.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
2.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
2.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
2.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
РЗН 2021/16054
13.12.2023
ООО "ЮСОНТЕК"
26.60.12.129
119540
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020в вариантах исполнения:
1. «Илифия-С», в составе:
1.1. Мобильный регистратор.
1.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт.
1.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США.
1.4. Кнопка-маркер шевеления плода.
1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт.
1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай.
1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
1.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария.
1.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб.
1.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS».
1.13. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт.
1.14. Ведомость эксплуатационных документов.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1. Мобильный регистратор.
2.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт.
2.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США.
2.4. Кнопка-маркер шевеления плода.
2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт.
2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай.
2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
2.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария.
2.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб.
2.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS».
2.13. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт.
2.14. Ведомость эксплуатационных документов.
РЗН 2021/16054
15.12.2021
ООО "ЮСОНТЕК"
26.60.12.129
119540
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)