РЗН 2021/16054
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный портативный "Илифия" по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020 1. «Илифия-С», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный портативный "Илифия" по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020 2. «Илифия-Д», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020I. Монитор фетальный портативный «Илифия», в вариантах исполнения:
1. «Илифия-С», в составе:
1.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
1.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
1.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
1.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
1.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
1.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
1.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
2.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
2.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
2.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
2.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
2.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
2.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
РЗН 2021/16054
13.12.2023
ООО "ЮСОНТЕК"
26.60.12.129
119540