РЗН 2021/16054
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020I. Монитор фетальный портативный «Илифия», в вариантах исполнения:
1. «Илифия-С», в составе:
1.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
1.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
1.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
1.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
1.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
1.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
1.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
2.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
2.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
2.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
2.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
2.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
2.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
1. «Илифия-С», в составе:
1.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
1.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
1.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
1.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
1.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
1.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
1.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1. Мобильный регистратор - 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт.
2.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт.
2.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт.
2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс,
Россия - не более 3 шт.
2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт.
2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton,
Россия - 1 шт.
2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт.
2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт.
2.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе,
объем не менее 4Гб - 1 шт.
2.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт.
2.12. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации - 1 шт;
- руководство оператора - 1 шт;
- краткое руководство по эксплуатации - 1 шт;
- паспорт - 1 шт.
2.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16054
Дата РУ
13.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74656
Заявитель
ООО "ЮСОНТЕК"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 1, помещ. III, ком. 17, раб. место 1
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 1, помещ. III, ком. 17, раб. место 1
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
1. «Илифия-С», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
2. «Илифия-Д», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020в вариантах исполнения:
1. «Илифия-С», в составе:
1.1. Мобильный регистратор.
1.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт.
1.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США.
1.4. Кнопка-маркер шевеления плода.
1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт.
1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай.
1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
1.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария.
1.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб.
1.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS».
1.13. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт.
1.14. Ведомость эксплуатационных документов.
2. «Илифия-Д», в составе:
2.1. Мобильный регистратор.
2.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт.
2.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США.
2.4. Кнопка-маркер шевеления плода.
2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт.
2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия.
2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай.
2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
2.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария.
2.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб.
2.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS».
2.13. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Руководство оператора;
- Краткое руководство по эксплуатации;
- Паспорт.
2.14. Ведомость эксплуатационных документов.
РЗН 2021/16054
15.12.2021
ООО "ЮСОНТЕК"
26.60.12.129
119540
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)